Ввиду вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации №1779 от 02.11.2020 (далее – ППРФ №1779) участниками оборота на временный период может применяться упрощенный режим передачи сведений о движении лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП (далее – уведомительный режим).

 

До 1 февраля 2021г., в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в соответствии с абзацем вторым настоящего пункта при представлении сведений в систему мониторинга в соответствии с абзацем третьим пункта 35, пунктами 37 - 381, 40, 41, 43, 44, 442 и 45 настоящего Положения в течение 15 минут с момента представления субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.

 

Указанная норма распространяется на случаи:

 

• отсутствия сформированной ФГИС МДЛП квитанции при обработке и фиксации в ФГИС МДЛП сведений, представленных субъектом обращения лекарственных средств;

 

• формирования ФГИС МДЛП квитанции с ошибкой (Reject) по итогам обработки сведений, представленных субъектом обращения лекарственных средств;

 

• формирования ФГИС МДЛП квитанции с частичным приемом сведений (Partial);

 

• нештатной работы ФГИС МДЛП, блокирующей прием сведений от субъектов обращения лекарственных средств, подтвержденной оператором ФГИС МДЛП;

 

• недоступность портала или API ФГИС МДЛП.

 

Для работы в уведомительном режиме Оператором МДЛП разработаны следующие схемы логической модели файлов обмена:

 

• Схема 702 – Регистрация в ФГИС МДЛП сведений об оприходовании.

 

• Схема 703 – Регистрация в ФГИС МДЛП сведений об оприходовании (импорт).

 

Для лекарственных препаратов, сведения о которых представлены субъектом обращения в Росздравнадзор перед вводом в гражданский оборот или в отношении которых Росздравнадзором выдано разрешение на ввод в гражданский оборот (для иммунобиологических лекарственных препаратов) до 1 февраля 2021 года, сохраняется уведомительный режим до истечения срока их годности. Их можно передавать покупателю сразу, не дожидаясь ответа системы маркировки.

 

Узнать, когда лекарство было введено в гражданский оборот, можно по серийному номеру препарата (указан в реестре сертификатов или на упаковке препарата):

 

1. Электронный сервис Росздравнадзора «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»:

 

 

 

Если результатова по серии много, кликните «Расширенный поиск» и укажите дополнительные сведения о препарате, например торговое наименование или производителя.

 

 

2. Метод API «8.14.1. Фильтрация по реестру решений о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот» ФГИС МДЛП. В отношении лекарственных препаратов, производство которых осуществляется вне территории Российской Федерации и ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется отдельными партиями, возможность сохранения уведомительного режима определяется по наиболее ранней дате (дате представления сведений в АИС 16 Росздравнадзора или выдачи разрешения Росздравнадзором о первой ввозимой партии из серии лекарственного препарата).