Новости и обновления
13.09.2023г. Запрет обратного порядка приёмки чистого этанола
Согласно пункту 19 постановления Правительства РФ от 24.03.2023 №468, которым внесены изменения в постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556, с 1 сентября поставщик должен использовать прямой порядок отражения информации о передаче лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) "Этанол" в МДЛП.
Требования направлены на пресечение незаконного оборота этанола в оптовом звене, в том числе для последующего изготовления суррогатного алкоголя. Новые положения касаются только оборота чистого этанола и не распространяются на лекарства комбинированных МНН.
С 11.09.2023 в МДЛП будет запрещен обратный порядок приемки чистого этанола.
Все участники оборота, поставляющие чистый этанол, будут обязаны принимать такой препарат на баланс по схеме прямого акцепта.
Обращаем Ваше внимание, что в случае отправки документа приемки обратного порядка (416) для смешанной поставки, такой документ будет обработан частично (статус "Негативно" будет присвоен только лекарственному препарату с МНН "Этанол").
07.09.2023г. Отмена уведомительного режима и изменения правил отпуска рецептурных препаратов.
Отмена уведомительного режима.
Перед тем, как продать либо вывести лекарственные препараты из оборота для медицинского применения аптечные и медицинские организации обязаны принять лекарственные препараты на баланс в ФГИС МДЛП.
С 1 сентября вступили в силу изменения правил отпуска рецептурных препаратов.
При отпуске лекарств по рецепту аптека будет предоставлять в государственную систему маркировки «Честный знак» реквизиты рецепта на препарат (дата, номер и серия).
Обращаем ваше внимание, что изменения касаются рецептурных продаж только в трех исключительных случаях:
1. Предметно-количественного учета - это психотропные веществ списка III, сильнодействующие и ядовитые вещества. Аптеки будут фиксировать в системе маркировки три реквизита в рецепте - серия, номер и дата. Это необходимо для контроля за продажей сильнодействующих препаратов.
2. Лекарственных препаратов, отпускаемых дистанционным способом по рецептам. Это необходимо для обеспечения безопасности людей, которые покупают лекарства дистанционно, чтобы гарантировать получение качественных и безопасных препаратов из надежных аптек.
3. Ситуаций, когда государство компенсирует покупателю полную или частичную стоимость лекарства. Это необходимо для того, чтобы избежать мошеннических схем с льготными лекарствами, приобретаемыми за счет бюджета.
Нововведения коснутся всего нескольких процентов из всего объема рецептурных продаж. Для остальных рецептурных и тем более безрецептурных препаратов ничего не изменится.
08.04.2022г. Рекомендации Минпромторга по обороту товаров в связи с DDoS-атакой на систему маркировки
Продолжаются DDoS-атаки на национальную систему цифровой маркировки товаров. В связи с этим могут наблюдаться сложности с доступом к некоторым компонентам системы. Оператор системы маркировки предпринимает все необходимые меры противодействия DDoS-атакам.
В отношении лекарств Минпромторг принял следующие решения:
• Маркированные средствами идентификации лекарственные препараты, не введенные по состоянию на период с 7 до 11 апреля 2022 г. включительно в оборот, признаются введенными в оборот в установленном порядке (информация о вводе в гражданский оборот из автоматизированной информационной системы Росздравнадзора будет синхронизирована автоматически позднее);
• Передача между субъектами обращения лекарственных средств, маркированных средствами идентификации лекарственных препаратов, признается соответствующей установленному порядку;
• Медицинские и аптечные организации вправе использовать уведомительный режим работы, установленный абзацем вторым пункта 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», и осуществлять отпуск и продажу лекарственных препаратов через контрольно-кассовую технику или регистраторы выбытия. Информация о приемке лекарственных препаратов на баланс субъекта обращения лекарственных средств, осуществленной в период с 7 до 11 апреля 2022 г. включительно, может быть подана в течение 5 рабочих дней с момента продажи лекарственных препаратов.
10.02.2022г. Правительство утвердило бессрочный упрощенный режим системы мониторинга лекарств
Упрощенная схема работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП), которая действовала до 1 февраля этого года, теперь получила статус бессрочной.
Премьер-министр Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства РФ № 73 от 31.01.2022 «О внесении изменения в абзац восьмой пункта 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которое призвано стабилизировать работу аптечных и медицинских организаций с маркированными лекарственными средствами. Упрощенная схема гарантирует бесперебойный отпуск препаратов, не зависящий от возможных перебоев в СМДЛП. Соответствующие изменения внесены в постановление № 1556, сказано в документе, опубликованном сегодня, 10 февраля. Он подписан 31 января и вступает в силу со дня публикации.
По упрощенному порядку аптеки и дистрибьюторы не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов, чтобы поставить эти лекарства на баланс и выпустить в продажу. Сведения автоматически подтверждаются самой системой маркировки. Таким образом, получатели медикаментов не зависят от ошибок или задержек со стороны поставщиков. Это означает, что упрощенная схема повышает скорость операций с препаратами для всех участников рынка, снижает риски возникновения дефицита лекарств в аптеках и ЛПУ.
02.07.2021г. Правительство продлило упрощённый порядок маркировки лекарств до февраля 2022 года (Постановление от 30 июня 2021 года №1069)
Упрощённый порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств в России продлевается ещё на 7 месяцев. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.
Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет действовать до 1 февраля 2022 года, чтобы получатели партий лекарств не зависели от ошибок или задержек со стороны своих поставщиков.
По упрощённому порядку аптеки и дистрибьюторы не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, чтобы поставить эти лекарства на баланс и выпустить в продажу. Сведения автоматически подтверждаются самой системой маркировки с помощью проверки кода товара и данных участников. Такая процедура повышает скорость операций с препаратами для всех участников, снижает риски возникновения дефицита лекарств в аптеках, что особенно важно в условиях пандемии.
При этом с 1 июля упрощённый порядок больше не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию. Этот функционал перестал быть востребован компаниями, за последние три месяца им воспользовались лишь дважды. В большинстве случаев импортёры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и после этого могут их продавать. В этой работе сбоев и ошибок уже не возникает.
Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 14 декабря 2018 года №1556.