1.3.2. Схема 391-Регистрация сведений о повторном вводе лекарственного препарата в оборот

Важно!

Возврат приобретенных лекарственных препаратов надлежащего качества в аптеку невозможен.

Роспотребнадзор поясняет, что возврат товара надлежащего качества возможен, если его нельзя обменять на аналогичный товар по причине его отсутствия в наличии (пункт 2 статьи 25 закона № 2300—1 «О защите прав потребителей»: «потребитель вправе обменять непродовольственный товар надлежащего качества на аналогичный товар у продавца, у которого этот товар был приобретен, если указанный товар не подошел по форме, габаритам, фасону, расцветке, размеру или комплектации»).

Однако приобретенные лекарственные препараты не подлежат обмену в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 г. № 2463:

Таким образом, «возврат» лекарственного препарата является вариантом его «обмена», а обмен приобретенных лекарственных препаратов на данный момент запрещен.

Для повторного ввода в оборот лекарственного препарата применяется схема 391 - "Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о повторном вводе лекарственного препарата в оборот", 391 документ содержит список SGTIN, которые необходимо повторно ввести в оборот.

Возврат недоброкачественного лекарственного препарата (ЛП) (операция 391 с признаком - reason_return=2) допускается для ЛП, в отношении которых ранее зарегистрированы следующие операции выбытия:

- Розничная продажа: 511/10511 → 391 (withdrawal_reason=9 - "Выведен из оборота в результате розничной продажи");

- Отпуск по льготному рецепту: 521/10521 → 391 (withdrawal_reason=4 - "Выведен из оборота в результате отпуска по льготному рецепту");

- Отпуск для оказания мед. помощи: 531/10531 → 391 (withdrawal_reason=5 - "Выведен из оборота в результате выдачи для оказания мед. помощи").

Важно: Возврат доброкачественного товара не предусмотрен для данных операций.

При возврате недоброкачественного ЛП, его статус будет изменяться на - Оборот приостановлен ("paused_circulation"). В данном статусе возможен возврат товара поставщику или возможно списание товара по схеме 552.

Возврат доброкачественного товара (операция 391 с признаком reason_return=1) допускается для ЛП, в отношении которых ранее зарегистрированы следующие операции выбытия:

- 335 - "Регистрация в ИС МДЛП сведений о результатах таможенного оформления" (тип - custom_procedure_code=10 - "Экспорт") → 391 (withdrawal_reason=10 - "Выведен из оборота в результате экспорта").

Статус ЛП будет изменен на тот, который был до операции 335/10 - Ввезен на территорию РФ (arrived), В обороте (in_circulation);

- 335 - "Регистрация в ИС МДЛП сведений о результатах таможенного оформления" (тип - custom_procedure_code=31 - "Реэкспорт") → 391 (withdrawal_reason=2 - "Выведен из оборота в результате реэкспорта").

Статус ЛП будет изменен на тот, который был до операции 335/31 - Ожидает отгрузки в РФ / Маркирован в ЗТК (released_foreign);

- 441 - "Регистрация в ИС МД ЛП сведений об отгрузке лекарственных препаратов на незарегистрированное место деятельности"→ 391 (withdrawal_reason=6 - "Выведен из оборота в результате отгрузки незарегистрированному Участнику").

Статус ЛП будет изменен на тот, который был до операции 441 - В обороте (in_circulation);

- 461 - "Регистрация в ИС МДЛП сведений о вывозе лекарственных препаратов с территории Российской Федерации на территорию государства члена ЕАЭС" → 391 (withdrawal_reason=8 - "Выведен из оборота в результате отгрузки в ЕАЭС").

Статус ЛП будет изменен на тот, который был до операции 461 - В обороте (in_circulation);

- 552 (withdrawal_type=13 - "Списание без передачи на уничтожение") → 391 (withdrawal_reason=1 - "Выведен из оборота по причине списания").

Статус ЛП будет изменен на тот, который был до операции 552 - Ожидает выпуска (marked), Ожидает отгрузки в РФ / Маркирован в ЗТК (released_foreign), В обороте (in_circulation);

- 552 (withdrawal_type=6 - "Выборочный контроль") → 391 (withdrawal_reason= 7 - "Выведен из оборота в результате выборочного контроля").

Для подготовки XML-документа по формату "Регистрация в ИС МДЛП сведений о повторном вводе лекарственного препарата в оборот (391-return_to_circulation)" пользователю необходимо:

1. Открыть шаблон XML-документа с наименованием 391-return_to_circulation (см. пример ниже) в редакторе XML и вручную заполнить переменные значения (выделены оранжевым цветом в шаблоне).

2. Диаграмма структуры регистрации в ИС МДЛП сведений о о повторном вводе лекарственного препарата в оборот представлена на рисунке ниже:

Пример XML файла 391 схемы

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>

<return_to_circulation action_id="391">

<subject_id>19527400000069</subject_id>

<operation_date>2017-06-26T15:00:00+05:00</operation_date>

<withdrawal_reason>1</withdrawal_reason>

<order_details>

</order_details>

</return_to_circulation>

</documents>

subject_id - идентификатор организацииотправителя

operation_date - дата совершения операции

withdrawal_reason - причина вывода из оборота:

− 1 (выведен из оборота по причине списания);

− 2 (выведен из оборота в результате реэкспорта);

− 3 (выведен из оборота в результате отбора образцов);

− 4 (выведен из оборота в результате отпуска по льготному рецепту);

− 5 (выведен из оборота в результате выдачи для оказания мед. помощи);

− 6 (выведен из оборота в результате отгрузки незарегистрированному участнику);

− 7 (выведен из оборота в результате выборочного контроля);

− 8 (выведен из оборота в результате отгрузки в ЕАЭС);

− 9 (выведен из оборота в результате розничной продажи);

− 10 (выведен из оборота в результате экспорта)

reason_return - причины вывода из оборота:

− 1 (возврат надлежащего качества);

− 2 (возврат ненадлежащего качества)